Kedvezményezett neve: MechaCAD Gépfejlesztő és Mérnöki Kft. - konzorciumi partner

    Projekt címe: PharmaCont - Új hatóanyag hordozó rendszer előállítását szolgáló folyamatos gyógyszergyártó berendezés és technológia kifejlesztése

    Projekt azonosítószáma: GINOP-2.1.1-15-2015-00541

    Szerződött támogatás összege: 97.709.000,- Ft

    A támogatás mértéke: 70.8131 %

    Projekt tervezett befejezési dátuma: 2018.05.31.


    A projekt tartalmának bemutatása:

    A projekttevékenység két fő részre osztható: •Gyógyszeripari szálképző berendezés kifejlesztése •Folyamatos technológia kifejlesztése szilárd gyógyszerforma (elsősorban tabletta) előállításra rosszul gördülő (pl. szálas) hatóanyag hordozó anyagból. A projekt célja egy olyan folyamatos gyógyszertechnológiai eljárás - valamint ahhoz szükséges gyártóberendezés - kifejlesztése, amely újfajta gyógyszerhordozó rendszert állít elő kontrollált módon - a biológiai hatékonyság, a megbízhatóság és az adaptív jelleg („személyre szabott" gyógyszergyártás) javítása érdekében – majd ebből szálas komponenseket tartalmazó szilárd gyógyszerformát állít elő folyamatos technológiával. Ennek megvalósítása érdekében a projekt keretében a dózis és a hatóanyag-morfológia rugalmas szabályozására alkalmas folyamatos üzemű szálgyártó és feldolgozó gyártósor kerül kifejlesztésre és alkalmazásra. A tervezett technológia legfontosabb eleme egy olyan szálgyártó berendezés, amely alkalmas hatóanyag tartalmú mikro- és nanoszálak vizes, szerves oldószeres, vagy olvadékos módszerrel történő előállítására. Ilyen berendezés a gyógyszeripari gépgyártók kínálatában nem szerepel, ebből következően a jelen projekt fő célja ennek a gyógyszergyári igénynek a kielégítése. A végső gyógyszerforma kialakítása szintén több alternatív lehetőséget kínál (ostya, kapszula, szuszpendálható por, ill. bevonatos, vagy bevonat nélküli tabletta) amelyek közül a piaci igények ismeretében projekt elsősorban a tabletta gyógyszerforma kialakításra fókuszál. A célok között szerepel a hatóanyag hordozó szálak feldolgozását lehetővé tevő technológia megtervezése és megvalósítása folyamatos üzemű, illetve folyamatosítható technológiák kifejlesztésével és alkalmazásával. A folyamatos üzemű technológiák bevezetése a gyógyszerkészítmény-gyártásba kiemelt fontosságú célkitűzés, mert ezáltal a gyártási költségek drasztikusan csökkenthetők, kisebb gyártóberendezésekre van szükség és a méretnövelés jóval egyszerűbb a hagyományos szakaszos (batch) technológiákhoz képest. A folyamatos üzemű technológiák és gyártás előnyei abban az esetben aknázhatók ki teljes mértékben, ha ehhez valós idejű analízis és szabályozás is társul. A gyártási folyamatok integrált felügyelete, valamint a termékminőség pontos szabályozása érdekében a gyógyszeriparban elsődlegesen preferált ún. folyamatfelügyelő és analizáló technológia, angolul „Process Analytical Technology (PAT)" alapelveit a projekt során kísérletileg alkalmazzuk a készítmény-gyártás főbb technológiai lépéseire. Raman és NIR spektrometria alapú szabályozás és kemometria alkalmazásával tervezzük megvalósítani a gyártási paraméterek és a termékminőség folyamatos ellenőrzését a BME közreműködésével.

    További információ:

    Bakos Csanád ügyvezető
    csbakos@mechacad.hu